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Software als Medizinprodukt (SaMD) Zertifizierung BSI
WebApr 12, 2024 · Die Entwicklung einer regulierten Medizinprodukt-Software nach Medical Device Regulation (MDR) geht mit Aufwand und Kosten einher. Es müssen die Vorgaben der MDR eingehalten und gleichzeitig die Konformität mit relevanten Normen (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 etc.) sichergestellt werden für eine Zertifizierung.Diese … WebDefinition. Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Dazu gehören Implantate, … smarkets chile
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